IIa. osztályú eszköz forgalomba helyezése már bejelentett szervezet (Notified Body; NB) bevonását követeli meg, hogy megfelelőségértékelési eljárás keretében megállapítsák, a gyártó és az eszköz valóban teljesítik-e a jogszabályi követelményeket, és ennek megfelelően az eszköz biztonságos, hatékony, felhasználása több előnnyel jár, mint amennyi kockázatot rejt magában. Ennek megfelelően minden olyan műszaki dokumentációt, amely IIa, vagy afölötti kockázati kategóriába eső eszközhöz készül, NB értékel. Habár egy ilyen ellenőrzés egyrészt jelentős többletköltségekkel jár és minden részvevőre komoly nyomást helyez, büszkén jelenthetjük ki, hogy az utóbbi években minden elvállalt projektünket sikerre vittük, szolgáltatásaink mentén összeállított műszaki dokumentációink rendre megfeleltek a bejelentett szervezeteknél. Azonban el kell ismerni, hogy ez számos esetben ’nem megy elsőre’. Egy ilyen folyamat számtalan előre nem látható faktorral rendelkezik, amelyre a szakma összes szabályát betartva is nehéz felkészülni.

Fiktív példánkban egy gyártó II.a eszközt gyárt, amely hosszú évek óta a piacon van, de az MDR bevezetésére való felkészülési idő elnyújtása végett még az MDD szerinti újratanúsítással kapcsolatos tanácsadással bíz meg minket 2020-as év során. Cégünket a klinikai értékelés jelentés összeállításával bízták meg. Az eszközzel kapcsolatos dokumentáció átvizsgálása során kiderült, hogy nincs minden érintkező alapanyag dokumentációja rendben; saját biokompatibilitási vizsgálattal a gyártó nem rendelkezik a végtermékre vonatkozóan, és a beszállított alapanyagok biokompatibilitása nincs hitelt érdemlően igazolva (előbb említett okokból az eszköz biológia értékelés jelentése nem megfelelő). Nem csak az MDR, de a korábbi jogszabályi környezet is megkövetelte, hogy az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolva legyen, így a biokompatibilitás megfelelőségének demonstrálása akkor kellően alapos, ha az anyaghoz tartozó, akkreditált laboratóriumból származó, vonatkozó ISO 10993 szabvány szerinti vizsgálat(ok) rendelkezésre állnak. Számos gyártó a jelzett hiányosságok ellenére ragaszkodik ahhoz, hogy a saját értékelésük helytálló, és álláspontjukat képviselni is kívánják a bejelentett szervezet esetleges kritikáival szemben. Tanácsadóként kötelességünk minden esetben jelezni, ha bizonyos dokumentumok nem felelnek meg a jogszabályi követelményeknek, azonban minden ilyen esetben is törekszünk az optimális megoldás megtalálására. Az eszköz auditálása során a bejelentett szervezetek alaposan ellenőrzik az általános követelményeknek való megfelelőséget, és hiányosság esetén nem fogadják el a műszaki dokumentációt. Esetünkben is a gyártó erőfeszítései ellenére nem megfelelőségként rögzítették a biokompatibilitás igazolásának hiányát, így második körben bennünket bíztak meg a biológiai értékelés jelentés elkészítésével is. Ennek során javaslatunkra bizonyos alapanyagok elhagyása mellett kellett, hogy döntsön a gyártó, hogy további jelentős költség nélkül tudja eszközét gyártani, és forgalmazni. A korábban forgalomba hozott termékeket a sokéves, váratlan esemény, vagy bejelentés nélküli forgalmazás miatt visszahívni nem volt szükséges, de a PMS/PMCF tevékenységben rögzíteni kellett, hogy a gyártó ezen termékeket fokozott figyelemmel követi. Az MDR-re való felkészüléshez a klinikai adatok gyűjtése már az igazoltan biokompatibilis anyagokból készült eszközökkel történik.