IVD eszközök
Az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozóan az EU 2017/746 rendelete (IVDR) válik alkalmazandóvá az IVDD/IVDR átállás során, azonban a határidők az MDR-hez képest eltérőek. Ahogy az MDR kapcsán is, az IVDR bevezetésével is jelentős átalakítások jelentek meg a szabályozásban. A korábbi kockázati kategóriák átalakultak, ennek nyomán az összes IVD eszköz 85%-a kerülhet bejelentett szervezeti felügyelet alá, ezzel együtt várhatóan a műszaki dokumentációk szerkezeti, tartalmi, valamint teljesítőképesség-értékelések megfelelősége is jóval nagyobb hangsúlyt kaphatnak, mint a korábbi szabályozásban.
Mivel még az átmeneti időszakban vagyunk 2022 májusáig, ezért jelenlegi munkáink főleg az átállási lehetőségekre, valamint a még IVDD szerinti tanúsítványok megszerzését célozzák. Mindemelett minden IVD eszközgyártó számára hangsúlyozzuk, hogy mennyire fontos az átállási terv létrehozása, és hogy az átállásra való felkészülés időben megkezdődjön. Ez olyan esetekben, ahol korábban nem volt szükség bejelentett szervezet általi megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására, rendkívüli elköteleződést, anyagi, és munkaerő-kapacitásbeli ráfordítást jelenthet.