Számos kis-, és középvállalkozás gyárt olyan gyógyászati segédeszközöket, amelyeket rendelésre, a páciens anatómiai viszonyaihoz igazítva állítanak elő. Mivel technikailag ezek az eszközök is orvostechnikai eszközök, ezért az MDR által előírt gyártói kötelezettségek az ilyen eszközök gyártóit is érintik, annak ellenére is, hogy a jogszabály XIII. melléklete a főszabálytól eltérő dokumentáció összeállítását írja elő. Ez sokszor jelentős teher azon gyártóknak, akik habár régóta foglalkoznak ilyen eszközök gyártásával, méretük miatt eddig nem merült fel például minőségirányítási rendszer bevezetése, vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési rendszer fenntartása, amely kihívásokkal a gyakorlatban is számos alkalommal találkozunk.