MDR/IVDR
A 2017-es év lényegi változásokat hozott az orvostechnikai eszközök dokumentációjának szabályozásában Európai Uniós szinten. Az új Medical Device Regulation (MDR), amely leváltja a korábbi EU-s Direktívát (MDD), sokkal részletesebb és szigorúbb műszaki dokumentációt követel meg, mint előde. Az alapvető követelményeknek való megfelelés feltételei szigorodtak, olyan eszközökre is kiterjed a szabályozás, amelyeket korábban a direktíva nem érintett. Kiemelt szerepet és részletes szabályozást kapott továbbá a már forgalomban lévő eszközök nyomon követése a klinikai gyakorlatban. Ez a megújult környezet komoly terhet jelent az eszközgyártókra nézve, cégünk ennek a tehernek a mértékét kívánja csökkenteni.
A kijelölt szervezetek (NB-k) újbóli kijelölése (és ezzel a kijelölt szervezetek számának lehetséges csökkenése), az MDR-ben és IVDR-ben foglalt követelmények szigorodása, és az ábra által is jelzett rövid határidők okozta kihívásokra történő felkészülést mihamarabbi kezdéssel javasoljuk. Amennyiben az új rendelettel, vagy az átállással kapcsolatban kérdése merülne fel, elérhetőségeinket megtalálja a honlapon. Szívesen állunk rendelkezésére!
Érdeklődő látogatóink számára összeállítottunk néhány esettanulmányt, amelyek különböző kockázati kategóriájú eszközök fiktív példáin keresztül mutatják be az MDR jelentette kihívásokat.
Esettanulmányok
I. osztályú eszközök
I. osztályú eszközök A COVID járvány világméretűvé válásával hazánkban is számos vállalkozás kívánt részt venni a védekezésben;…
IIa osztályú eszközök
IIa osztályú eszközök IIa. osztályú eszköz forgalomba helyezése már bejelentett szervezet (Notified Body; NB) bevonását követeli meg, hogy…
Eszközök magas kockázati osztályokban
Eszközök magas kockázati osztályokban Számos, magasabb kockázati kategóriába eső eszköz esik jóval komolyabb ellenőrzés alá, mint korábban, köszönhetően az…
Szoftverek és elektromos eszközök
Szoftverek és elektromos eszközök Az orvostechnikai eszközök egyre gyakrabban jelennek meg a mindennapjainkban; amíg néhány évtizede még az otthoni…
Rendelésre készült eszközök
Rendelésre készült eszközök Számos kis-, és középvállalkozás gyárt olyan gyógyászati segédeszközöket, amelyeket rendelésre, a páciens anatómiai viszonyaihoz…
IVD eszközök
IVD eszközök Az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozóan az EU 2017/746 rendelete (IVDR) válik alkalmazandóvá az IVDD/IVDR átállás során, azonban a…