MDR

A 2017-es év lényegi változásokat hozott az orvostechnikai eszközök dokumentációjának szabályozásában Európai Uniós szinten. Az új Medical Device Regulation (MDR), amely leváltja a korábbi EU-s Direktívát (MDD), sokkal részletesebb és szigorúbb műszaki dokumentációt követel meg, mint előde. Az alapvető követelményeknek való megfelelés feltételei szigorodtak, olyan eszközökre is kiterjed a szabályozás, amelyeket korábban a direktíva nem érintett. Kiemelt szerepet és részletes szabályozást kapott továbbá a már forgalomban lévő eszközök nyomon követése a klinikai gyakorlatban. Ez a megújult környezet komoly terhet jelent az eszközgyártókra nézve, cégünk ennek a tehernek a mértékét kívánja csökkenteni.
Az alábbi ábra szemlélteti az MDR&IVDR rendeletre történő átállás folyamatát.

A kijelölt szervezetek (NB-k) újbóli kijelölése (és ezzel a kijelölt szervezetek számának lehetséges csökkenése), az MDR-ben és IVDR-ben foglalt követelmények szigorodása, és az ábra által is jelzett rövid határidők okozta kihívásokra történő felkészülést mihamarabbi kezdéssel javasoljuk. Amennyiben az új rendelettel, vagy az átállással kapcsolatban kérdése merülne fel, elérhetőségeinket megtalálja a honlapon. Szívesen állunk rendelkezésére!