MDR/IVDR

Tájékozódás az MDR és IVDR megfelelésre való átálláshoz

Az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló rendeletére (MDR) és az in vitro diagnosztikai rendeletre (IVDR) való áttérés kulcsfontosságú az orvostechnikai eszközök gyártói és az érdekelt felek számára. A zökkenőmentes átmenet és a folyamatos piacra jutás biztosításához elengedhetetlen a megfelelés ütemezésének és követelményeinek megértése.

Az átállási ütemterv legfontosabb mérföldkövei:
  • 2017: Az MDR és az IVDR hivatalosan is hatályba lépett, ami az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztika új szabályozási környezetének kezdetét jelenti.
  • 2021 május 26.: Az MDR alkalmazási dátuma, amely előírja a gyártók számára, hogy kezdjenek el megfelelni az új előírásoknak.
  • 2022. május 26.: Az IVDR alkalmazási dátuma, amely elindítja az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó megfelelési követelményeket.
  • 2024 május 26.: Ez a dátum jelenti az átmeneti időszak (EoT) végét számos MDR-eszköz esetében. Ezt követően bizonyos feltételek mellett meghosszabbított átmeneti időszak kezdődik, amely további időt biztosít bizonyos eszközök számára a megfelelőség eléréséhez.
  • 2026 május 26.: A III. osztályú, egyedi gyártású beültethető eszközökre vonatkozó EoT, amelyeknek ezen időpontig meg kell felelniük az MDR-követelményeknek.
  • 2027 december 31.: EoT mind a III. osztályú, mind a IIb. osztályú beültethető eszközökre, és külön az IVDR szerinti D. osztályú eszközökre.
  • 2028. december 31.: A IIb. és IIa. osztályba tartozó, az MDR hatálya alá tartozó eszközök, valamint az IVDR hatálya alá tartozó C. osztályba tartozó eszközök végső átállási határideje.
  • 2029. december 31.: A végső EoT az IVDR szerinti B. és A. osztályú steril eszközökre vonatkozóan.
MDR átmeneti feltételek:

A gyártóknak az átmenet során a megfelelőség biztosítása érdekében be kell tartaniuk a következő feltételeket:

  • Az MDR kérelem benyújtásának határideje: A gyártóknak 2024. május 26-ig kell benyújtaniuk az MDR iránti kérelmüket. Ezzel egyidejűleg a gyártóknak az MDR-nek megfelelő minőségirányítási rendszert is be kell vezetniük.
  • Megállapodás a bejelentett szervezettel: A bejelentett szervezettel 2024. szeptember 26-ig megállapodást kell kötni.
  • A korábbi irányelveknek való megfelelés: A gyártóknak továbbra is meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek (MDD) vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek (AIMDD), amíg az MDR-nek való teljes megfelelés meg nem valósul.
  • Nincs jelentős változás a kialakításban: Az átmeneti időszak alatt az eszközök tervezése nem változhat jelentősen.
  • Nincs elfogadhatatlan kockázat: Az eszközök nem jelenthetnek elfogadhatatlan kockázatot az egészségre és biztonságra.
IVDR átállási feltételek:

Az IVDR-nek való megfeleléshez a következő feltételeknek kell teljesülniük:

  • Az IVDD tanúsítványok érvényessége: A meglévő IVDD tanúsítványoknak érvényesnek kell lenniük.
  • A kialakítás és a rendeltetés nem változhat jelentősen: Az eszközök nem változhatnak jelentősen a kialakítás és a rendeltetés tekintetében.
  • Az IVDR-megfelelőségértékelés időben történő benyújtása: Az IVDR megfelelőségértékelési kérelmeket a vonatkozó határidőkön belül kell benyújtani.
Részletes eszközosztályozás és átmeneti időszakok:
  • I. osztályú eszközök: A megfelelőséget 2024. május 26-ig kell elérni.
  • III. osztályú, egyedi gyártású beültethető eszközök: A megfelelőséget 2026. május 26-ig kell elérni.
  • III. és IIb. osztályú beültethető eszközök: A megfelelőséget 2027. december 31-ig kell elérni.
  • IIa. és IIb. osztályú eszközök: A megfelelőséget 2028. december 31-ig kell elérni, ezzel az MDR átmeneti időszak véget ér.
  • D. osztályú eszközök: A megfelelőséget 2027. december 31-ig kell elérni.
  • C osztályú eszközök: december 31-ig kell megfelelniük.
  • B. és A. osztályú steril eszközök: A megfelelőséget 2029. december 31-ig kell elérni, ezzel az MDR átmeneti időszak véget ér.

Ezen határidők és feltételek megértése kritikus fontosságú a gyártók és az érdekelt felek számára az MDR és IVDR megfelelésre való zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében. Tanácsadói megoldásaink célja, hogy végigvezessük Önt ezen a folyamaton, szakértői tanácsadást és támogatást nyújtva a szabályozási környezetben való sikeres eligazodáshoz. Engedje meg, hogy segítsünk Önnek elérni a megfelelőséget, ezzel támogatva orvostechnikai eszközeinek és in vitro diagnosztikai termékeinek piacon tartását.

Esettanulmányok