Szolgáltatásaink kiterjednek az orvostechnikai, és in vitro diagnosztikai eszközök teljes életútjára. Kérjük válasszon az alábbi pontok között, hogy át tudja tekinteni az egyes eszközök életútját, és a kapcsolódó feladatokat.
Orvostechnikai eszköz életútja
- A state-of-the-art felderítése, a vonatkozó egészégügyi terület szakirodalmának kritikus összefoglalása
- Eszköz kockázati osztályának meghatározása
- Tervezés és fejlesztés a szakirodalmi ismeretek, követelmények ismeretében, és szellemében
- Minőségirányítási rendszer létrehozása és fenntartása már a tervezéstől kezdődően, a teljes életútra vonatkozóan
- Ezzel párhuzamosan a műszaki dokumentáció szerkezetének felvázolása
- Általános követelmény ellenőrző lista összeállítása
Első prototípus előállítása után:
Harmonizált szabvány-, egységes előírás szerinti vagy egyéb vizsgálatok, például:
- Biokompatibilitási vizsgálatok az ISO 10993-1 szabvány követelményei szerint
- A jó használhatóságra irányuló tervezés igazolása az IEC 62366-1:2015 szerint
- Villamosbiztonsági vizsgálatok az IEC 60601 szabványcsalád követelményei szerint, ha alkalmazhatóak
- Termékspecifikus szabványok követelményeinek igazolása, ha alkalmazhatóak
A tesztekkel párhuzamosan, valamint a tesztek eredményeire alapozva:
- Használati útmutató első draft-jának összeállítása
- Kockázatirányítási iratgyűjtő első draft-jának összeállítása
- Klinikai biztonságossági, és teljesítőképességi teljesítménymutatók azonosítása
- Klinikai fejlesztési terv az első emberen végzett vizsgálattól a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig, ezekhez tartozó tervek létrehozása:
- Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study)
- Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study)
- Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)
Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study):
- Célja olyan kérdések megválaszolása, amelyekre nem nyújt kielégítő információt a szakirodalom, és amely főként a bizonyító vizsgálat(ok)at megalapozó adatok gyűjtését célozza
- A feltáró vizsgálat gyűjthet adatot például egy bizonyító vizsgálat mintaelemszámának meghatározásához
- Eredményei alapján az eszközön további tervezés, fejlesztés válhat szükségessé
- Alacsony betegszám jellemzi, rövid után követéses vizsgálati modellel
Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study):
- Célja, hogy az eszköz általános követelményeknek való megfelelőségéhez bizonyító erejű adatokat gyűjtsön a klinikumból
- A pilot study(-k), és/vagy a klinikai értékelési terv alapján, a bizonyító vizsgálatok tervezéséhez egyebek mellett az alábbi lépések szükségesek a teljesítménymutatók igazolásához:
- Hipotézis felállítása
- Elsődleges-, és másodlagos végpontok meghatározása
- Mintaelemszám meghatározása
- Beválogatási-, és kizárási kritériumok meghatározása
- Vizsgálat eseményeinek pontos leírása
- Statisztikai terv összeállítása
- Monitorozási terv meghatározása
- A bizonyító vizsgálatok eredményei meghatározóak a klinikai megfelelőség igazolásához, így a klinikai értékelés jelentés összeállításához
A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó feladatok, röviden:
- Klinikai Vizsgálati Terv (CIP) összeállítása az MDR, és az ISO 14155 alapján
- A vizsgáló részére összeállított ismertető összeállítása (IB) az MDR, és az ISO 14155 alapján
- További, a vizsgálathoz tartozó nélkülözhetetlen dokumentáció összeállítása
- Megvalósíthatósági kísérlet lefolytatása a résztvevő országokban
- Hatósági engedélyeztetés (kérelmezés formanyomtatványon)
- Klinikai vizsgálat lebonyolítása
- Adatok összegyűjtése és értékelése
Ha a preklinikai, és a klinikai adatok, a kockázatirányítási dokumentáció, a címke, a használati útmutató, stb., tehát a műszaki dokumentáció valamennyi eleme rendelkezésre áll, akkor össze lehet állítani a klinikai értékelés jelentést [CER-t], és ezzel véglegesíteni a műszaki dokumentációt.
- A legtöbb I. osztályú eszköz esetén a gyártóknak regisztrálniuk kell a hatóságnál és az EUDAMED-ben, majd a megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a forgalmazás megkezdhető
- Magasabb kockázati kategóriákban a gyártóknak a műszaki dokumentációt be kell nyújtani egy bejelentett szervezethez megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásához
- Sikeres megfelelőségértékelést és tanúsítást követően a forgalmazás megkezdődhet
- Forgalomba hozatal utáni nyomon követés mind a piacon, mind a klinikumban
- PMS és PMCF tervek alapján real-life adatgyűjtés;
- PMS adatok:
- Értékesítési adatok
- Panaszok (nem klinikai jellegűek)
- Marketing adatok
- PMCF adatok:
- Eszköz klinikai biztonságosságára és/vagy teljesítőképességére vonatkozó adatok a klinikumból, és a szakirodalomból
- Mellékhatásokra, komplikációkra vonatkozó adatok; vigilancia adatok
- Előny/kockázat profil alakulását befolyásoló adatok
- Minden PMS és PMCF adat proaktív gyűjtést, és rendszeres feldolgozást igényel, amelynek eredményét a gyártó köteles visszacsatornázni a kockázatirányítási dokumentációba, a klinikai értékelési eljárásba, vagy akár szükség esetén a tervezés/fejlesztés fázisba.
- PMS adatok:
- A PMS és PMCF tevékenységekből származó eredmények nyomán, valamint a state-of-the-art folyamatos változása nyomán a dokumentumok rendszeres tervezett felülvizsgálata, és frissítése jogszabályi előírás
- Ennek ütemezése függ az eszköz kockázati kategóriájától, illetve a technika állásától, ami az eszközre vonatkozik
- A gyártó az eszköz forgalmazásának megszüntetésétól függetlenül köteles a műszaki dokumentációt még évekig fenntartani (kockázati kategóriától függ, hogy mennyi ideig)
- A felelős gyártói magatartás a forgalmazás megszűnésétől független, a még használatban lévő eszközök piaci nyomon követése
In vitro diagnosztikai eszköz életútja (az IVDR szerint)
- A state-of-the-art felderítése, a vonatkozó egészégügyi terület szakirodalmának kritikus összefoglalása
- Eszköz kockázati osztályának meghatározása
- Tervezés és fejlesztés a szakirodalmi ismeretek, követelmények ismeretében, és szellemében
- Már a tervezéstől kezdődően, a teljes életútra vonatkozóan minőségirányítási rendszer létrehozása és fenntartása
- Ezzel párhuzamosan a műszaki dokumentáció szerkezetének felvázolása
- Általános követelmény ellenőrző lista összeállítása
Első prototípus előállítása után:
Harmonizált szabvány-, egységes előírás szerinti vagy egyéb vizsgálatok, például:
- Sterilitásra vonatkozó vizsgálatok
- Eltarthatóságra vonatkozó vizsgálatok
- Fizikai-, kémiai-, analitikai stb. vizsgálatok amelyek NEM emberen végzett vizsgálatokat jelentenek (tehát nem humánklinikai vizsgálatok, nem humán mintát vizsgáló tesztek)
A tesztekkel párhuzamosan, valamint a tesztek eredményeire alapozva:
- Használati útmutató első draft-jának összeállítása
- Kockázatirányítási iratgyűjtő első draft-jának összeállítása
- Klinikai biztonságossági, és teljesítőképességi teljesítménymutatók azonosítása
- A különböző fejlesztési szakaszok felvázolása, beleértve a tudományos érvényesség és az analitikai és klinikai teljesítőképesség meghatározásának sorrendjét és módját, ezen belül többek között a mérföldkövek és a potenciális elfogadási kritériumok ismertetését:
- Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study)
- Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study)
- A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése (PMPF)
Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study):
- Célja olyan kérdések megválaszolása, amelyekre nem nyújt kielégítő információt a szakirodalom, és amely főként a bizonyító vizsgálat(ok)at megalapozó adatok gyűjtését célozza
- A feltáró vizsgálat gyűjthet adatot például egy bizonyító vizsgálat mintaelemszámának meghatározásához
- Eredményei alapján az eszközön további tervezés, fejlesztés válhat szükségessé
- Alacsony mintaszám jellemzi
Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study):
- Célja, hogy az eszköz általános követelményeknek való megfelelőségéhez bizonyító erejű adatokat gyűjtsön a klinikumból
- A pilot study(-k), és/vagy a teljesítőképesség-értékelési terv alapján, a bizonyító vizsgálatok tervezéséhez egyebek mellett az alábbi lépések szükségesek a teljesítménymutatók igazolásához:
- Hipotézis felállítása
- Elsődleges-, és másodlagos végpontok meghatározása
- Mintaelemszám meghatározása
- Beválogatási-, és kizárási kritériumok meghatározása
- Vizsgálat eseményeinek pontos leírása
- Statisztikai terv összeállítása
- A bizonyító vizsgálatok eredményei meghatározóak a klinikai megfelelőség igazolásához, így a teljesítőképesség-értékelés jelentés [PER] összeállításához
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokhoz kapcsolódó feladatok, röviden:
- Teljesítőképesség Vizsgálati Terv (PSP) összeállítása az IVDR, és az ISO 14155 alapján
- A vizsgáló részére összeállított ismertető összeállítása (IB) az IVDR, és az ISO 14155 alapján
- További, a vizsgálathoz tartozó nélkülözhetetlen dokumentáció összeállítása
- Megvalósíthatósági kísérlet lefolytatása a résztvevő országokban
- Hatósági engedélyeztetés (kérelmezés formanyomtatványon)
- Klinikai teljesítőképesség-vizsgálat lebonyolítása
- Adatok összegyűjtése és értékelése
Ha a preklinikai, és a klinikai adatok, a kockázatirányítási dokumentáció, a címke, a használati útmutató, stb., tehát a műszaki dokumentáció valamennyi eleme rendelkezésre áll, akkor össze lehet állítani a teljesítőképesség-értékelés jelentést [PER-t], és ezzel véglegesíteni a műszaki dokumentációt.
- A legtöbb A. osztályú eszköz esetén a gyártóknak regisztrálniuk kell a hatóságnál és az EUDAMED-ben, majd a megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a forgalmazás megkezdhető
- Magasabb kockázati kategóriákban a gyártóknak a műszaki dokumentációt be kell nyújtani egy bejelentett szervezethez megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásához
- Sikeres megfelelőségértékelést és tanúsítást követően a forgalmazás megkezdődhet
- Forgalomba hozatal utáni nyomon követés mind a piacon, mind a klinikumban
- PMS és PMPF tervek alapján real-life adatgyűjtés;
- PMS adatok:
- Értékesítési adatok
- Panaszok (nem klinikai jellegűek)
- Marketing adatok
- PMPF adatok:
- Eszköz klinikai biztonságosságára és/vagy teljesítőképességére vonatkozó adatok a klinikumból, és a szakirodalomból
- Váratlan eseményekre vonatkozó adatok; vigilancia adatok
- Előny/kockázat profil alakulását befolyásoló adatok
- Minden PMS és PMPF adat proaktív gyűjtést, és rendszeres feldolgozást igényel, amelynek eredményét a gyártó köteles visszacsatornázni a kockázatirányítási dokumentációba, a teljesítőképesség-értékelési eljárásba, vagy akár szükség esetén a tervezés/fejlesztés fázisba.
- PMS adatok:
- A PMS és PMPF tevékenységekből származó eredmények nyomán, valamint a state-of-the-art folyamatos változása nyomán a dokumentumok rendszeres tervezett felülvizsgálata, és frissítése jogszabályi előírás
- Ennek ütemezése függ az eszköz kockázati kategóriájától, illetve a technika állásától, ami az eszközre vonatkozik
- A gyártó az eszköz forgalmazásának megszüntetésétól függetlenül köteles a műszaki dokumentációt még évekig fenntartani (kockázati kategóriától függ, hogy mennyi ideig)
- A felelős gyártói magatartás a forgalmazás megszűnésétől független, a még használatban lévő eszközök piaci nyomon követése