Szolgáltatásaink kiterjednek az orvostechnikai, és in vitro diagnosztikai eszközök teljes életútjára. Kérjük válasszon az alábbi pontok között, hogy át tudja tekinteni az egyes eszközök életútját, és a kapcsolódó feladatokat.

Orvostechnikai eszköz életútja

In Vitro diagnosztikai eszköz életútja

Orvostechnikai eszköz életútja

  • A state-of-the-art felderítése, a vonatkozó egészégügyi terület szakirodalmának kritikus összefoglalása
  • Eszköz kockázati osztályának meghatározása
  • Tervezés és fejlesztés a szakirodalmi ismeretek, követelmények ismeretében, és szellemében
  • Minőségirányítási rendszer létrehozása és fenntartása már a tervezéstől kezdődően, a teljes életútra vonatkozóan 
  • Ezzel párhuzamosan a műszaki dokumentáció szerkezetének felvázolása
  • Általános követelmény ellenőrző lista összeállítása

Első prototípus előállítása után:
Harmonizált szabvány-, egységes előírás szerinti vagy egyéb vizsgálatok, például:

  • Biokompatibilitási vizsgálatok az ISO 10993-1 szabvány követelményei szerint
  • A jó használhatóságra irányuló tervezés igazolása az IEC 62366-1:2015 szerint
  • Villamosbiztonsági vizsgálatok az IEC 60601 szabványcsalád követelményei szerint, ha alkalmazhatóak
  • Termékspecifikus szabványok követelményeinek igazolása, ha alkalmazhatóak

A tesztekkel párhuzamosan, valamint a tesztek eredményeire alapozva:

  • Használati útmutató első draft-jának összeállítása
  • Kockázatirányítási iratgyűjtő első draft-jának összeállítása
  • Klinikai biztonságossági, és teljesítőképességi teljesítménymutatók azonosítása
  • Klinikai fejlesztési terv az első emberen végzett vizsgálattól a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig, ezekhez tartozó tervek létrehozása:
    • Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study)
    • Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study)
    • Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study):

  • Célja olyan kérdések megválaszolása, amelyekre nem nyújt kielégítő információt a szakirodalom, és amely főként a bizonyító vizsgálat(ok)at megalapozó adatok gyűjtését célozza
    • A feltáró vizsgálat gyűjthet adatot például egy bizonyító vizsgálat mintaelemszámának meghatározásához
  • Eredményei alapján az eszközön további tervezés, fejlesztés válhat szükségessé
  • Alacsony betegszám jellemzi, rövid után követéses vizsgálati modellel

Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study):

  • Célja, hogy az eszköz általános követelményeknek való megfelelőségéhez bizonyító erejű adatokat gyűjtsön a klinikumból
  • A pilot study(-k), és/vagy a klinikai értékelési terv alapján, a bizonyító vizsgálatok tervezéséhez egyebek mellett az alábbi lépések szükségesek a teljesítménymutatók igazolásához:
    • Hipotézis felállítása
    • Elsődleges-, és másodlagos végpontok meghatározása
    • Mintaelemszám meghatározása
    • Beválogatási-, és kizárási kritériumok meghatározása
    • Vizsgálat eseményeinek pontos leírása
    • Statisztikai terv összeállítása
    • Monitorozási terv meghatározása
  • A bizonyító vizsgálatok eredményei meghatározóak a klinikai megfelelőség igazolásához, így a klinikai értékelés jelentés összeállításához

A klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó feladatok, röviden:

  • Klinikai Vizsgálati Terv (CIP) összeállítása az MDR, és az ISO 14155 alapján
  • A vizsgáló részére összeállított ismertető összeállítása (IB) az MDR, és az ISO 14155 alapján
  • További, a vizsgálathoz tartozó nélkülözhetetlen dokumentáció összeállítása
  • Megvalósíthatósági kísérlet lefolytatása a résztvevő országokban
  • Hatósági engedélyeztetés (kérelmezés formanyomtatványon)
  • Klinikai vizsgálat lebonyolítása
  • Adatok összegyűjtése és értékelése

Ha a preklinikai, és a klinikai adatok, a kockázatirányítási dokumentáció, a címke, a használati útmutató, stb., tehát a műszaki dokumentáció valamennyi eleme rendelkezésre áll, akkor össze lehet állítani a klinikai értékelés jelentést [CER-t], és ezzel véglegesíteni a műszaki dokumentációt.

  • A legtöbb I. osztályú eszköz esetén a gyártóknak regisztrálniuk kell a hatóságnál és az EUDAMED-ben, majd a megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a forgalmazás megkezdhető
  • Magasabb kockázati kategóriákban a gyártóknak a műszaki dokumentációt be kell nyújtani egy bejelentett szervezethez megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásához
    • Sikeres megfelelőségértékelést és tanúsítást követően a forgalmazás megkezdődhet
  • Forgalomba hozatal utáni nyomon követés mind a piacon, mind a klinikumban
  • PMS és PMCF tervek alapján real-life adatgyűjtés;
    • PMS adatok:
      • Értékesítési adatok
      • Panaszok (nem klinikai jellegűek)
      • Marketing adatok
    • PMCF adatok:
      • Eszköz klinikai biztonságosságára és/vagy teljesítőképességére vonatkozó adatok a klinikumból, és a szakirodalomból
      • Mellékhatásokra, komplikációkra vonatkozó adatok; vigilancia adatok
      • Előny/kockázat profil alakulását befolyásoló adatok
    • Minden PMS és PMCF adat proaktív gyűjtést, és rendszeres feldolgozást igényel, amelynek eredményét a gyártó köteles visszacsatornázni a kockázatirányítási dokumentációba, a klinikai értékelési eljárásba, vagy akár szükség esetén a tervezés/fejlesztés fázisba.
  • A PMS és PMCF tevékenységekből származó eredmények nyomán, valamint a state-of-the-art folyamatos változása nyomán a dokumentumok rendszeres tervezett felülvizsgálata, és frissítése jogszabályi előírás
  • Ennek ütemezése függ az eszköz kockázati kategóriájától, illetve a technika állásától, ami az eszközre vonatkozik
  • A gyártó az eszköz forgalmazásának megszüntetésétól függetlenül köteles a műszaki dokumentációt még évekig fenntartani (kockázati kategóriától függ, hogy mennyi ideig)
  • A felelős gyártói magatartás a forgalmazás megszűnésétől független, a még használatban lévő eszközök piaci nyomon követése

In vitro diagnosztikai eszköz életútja (az IVDR szerint)

  • A state-of-the-art felderítése, a vonatkozó egészégügyi terület szakirodalmának kritikus összefoglalása
  • Eszköz kockázati osztályának meghatározása
  • Tervezés és fejlesztés a szakirodalmi ismeretek, követelmények ismeretében, és szellemében
  • Már a tervezéstől kezdődően, a teljes életútra vonatkozóan minőségirányítási rendszer létrehozása és fenntartása
  • Ezzel párhuzamosan a műszaki dokumentáció szerkezetének felvázolása
  • Általános követelmény ellenőrző lista összeállítása

Első prototípus előállítása után:
Harmonizált szabvány-, egységes előírás szerinti vagy egyéb vizsgálatok, például:

  • Sterilitásra vonatkozó vizsgálatok
  • Eltarthatóságra vonatkozó vizsgálatok
  • Fizikai-, kémiai-, analitikai stb. vizsgálatok amelyek NEM emberen végzett vizsgálatokat jelentenek (tehát nem humánklinikai vizsgálatok, nem humán mintát vizsgáló tesztek)

A tesztekkel párhuzamosan, valamint a tesztek eredményeire alapozva:

  • Használati útmutató első draft-jának összeállítása
  • Kockázatirányítási iratgyűjtő első draft-jának összeállítása
  • Klinikai biztonságossági, és teljesítőképességi teljesítménymutatók azonosítása
  • A különböző fejlesztési szakaszok felvázolása, beleértve a tudományos érvényesség és az analitikai és klinikai teljesítőképesség meghatározásának sorrendjét és módját, ezen belül többek között a mérföldkövek és a potenciális elfogadási kritériumok ismertetését:
    • Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study)
    • Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study)
    • A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése (PMPF)

Feltáró vizsgálat(ok) (pilot study):

  • Célja olyan kérdések megválaszolása, amelyekre nem nyújt kielégítő információt a szakirodalom, és amely főként a bizonyító vizsgálat(ok)at megalapozó adatok gyűjtését célozza
    • A feltáró vizsgálat gyűjthet adatot például egy bizonyító vizsgálat mintaelemszámának meghatározásához
  • Eredményei alapján az eszközön további tervezés, fejlesztés válhat szükségessé
  • Alacsony mintaszám jellemzi

Bizonyító vizsgálat(ok) (confirmatory study):

  • Célja, hogy az eszköz általános követelményeknek való megfelelőségéhez bizonyító erejű adatokat gyűjtsön a klinikumból
  • A pilot study(-k), és/vagy a teljesítőképesség-értékelési terv alapján, a bizonyító vizsgálatok tervezéséhez egyebek mellett az alábbi lépések szükségesek a teljesítménymutatók igazolásához:
    • Hipotézis felállítása
    • Elsődleges-, és másodlagos végpontok meghatározása
    • Mintaelemszám meghatározása
    • Beválogatási-, és kizárási kritériumok meghatározása
    • Vizsgálat eseményeinek pontos leírása
    • Statisztikai terv összeállítása
  • A bizonyító vizsgálatok eredményei meghatározóak a klinikai megfelelőség igazolásához, így a teljesítőképesség-értékelés jelentés [PER] összeállításához

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokhoz kapcsolódó feladatok, röviden:

  • Teljesítőképesség Vizsgálati Terv (PSP) összeállítása az IVDR, és az ISO 14155 alapján
  • A vizsgáló részére összeállított ismertető összeállítása (IB) az IVDR, és az ISO 14155 alapján
  • További, a vizsgálathoz tartozó nélkülözhetetlen dokumentáció összeállítása
  • Megvalósíthatósági kísérlet lefolytatása a résztvevő országokban
  • Hatósági engedélyeztetés (kérelmezés formanyomtatványon)
  • Klinikai teljesítőképesség-vizsgálat lebonyolítása
  • Adatok összegyűjtése és értékelése

Ha a preklinikai, és a klinikai adatok, a kockázatirányítási dokumentáció, a címke, a használati útmutató, stb., tehát a műszaki dokumentáció valamennyi eleme rendelkezésre áll, akkor össze lehet állítani a teljesítőképesség-értékelés jelentést [PER-t], és ezzel véglegesíteni a műszaki dokumentációt.

  • A legtöbb A. osztályú eszköz esetén a gyártóknak regisztrálniuk kell a hatóságnál és az EUDAMED-ben, majd a megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a forgalmazás megkezdhető
  • Magasabb kockázati kategóriákban a gyártóknak a műszaki dokumentációt be kell nyújtani egy bejelentett szervezethez megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásához
    • Sikeres megfelelőségértékelést és tanúsítást követően a forgalmazás megkezdődhet
  • Forgalomba hozatal utáni nyomon követés mind a piacon, mind a klinikumban
  • PMS és PMPF tervek alapján real-life adatgyűjtés;
    • PMS adatok:
      • Értékesítési adatok
      • Panaszok (nem klinikai jellegűek)
      • Marketing adatok
    • PMPF adatok:
      • Eszköz klinikai biztonságosságára és/vagy teljesítőképességére vonatkozó adatok a klinikumból, és a szakirodalomból
      • Váratlan eseményekre vonatkozó adatok; vigilancia adatok
      • Előny/kockázat profil alakulását befolyásoló adatok
    • Minden PMS és PMPF adat proaktív gyűjtést, és rendszeres feldolgozást igényel, amelynek eredményét a gyártó köteles visszacsatornázni a kockázatirányítási dokumentációba, a teljesítőképesség-értékelési eljárásba, vagy akár szükség esetén a tervezés/fejlesztés fázisba.
  • A PMS és PMPF tevékenységekből származó eredmények nyomán, valamint a state-of-the-art folyamatos változása nyomán a dokumentumok rendszeres tervezett felülvizsgálata, és frissítése jogszabályi előírás
  • Ennek ütemezése függ az eszköz kockázati kategóriájától, illetve a technika állásától, ami az eszközre vonatkozik
  • A gyártó az eszköz forgalmazásának megszüntetésétól függetlenül köteles a műszaki dokumentációt még évekig fenntartani (kockázati kategóriától függ, hogy mennyi ideig)
  • A felelős gyártói magatartás a forgalmazás megszűnésétől független, a még használatban lévő eszközök piaci nyomon követése