Szolgáltatásaink

Teljeskörű tanácsadás (minden további témakörben)
Személyre szabott és csoportos képzések megszervezése és lebonyolítása
Preklinikai vizsgálatok megtervezése:
- Az érvényben lévő harmonizált szabványok szerint
- Egyéni igényeknek megfelelően
Klinikai vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok elkészítése:
- Protokoll írás
- Vizsgálói kézikönyv összeállítása
- Data Management Plan
- Case Report Form (CRF/eCRF) elkészítése
- Statictical Analysis Plan (SAP) elkészítése
- Clinical Study Report összeállítása
- Klinikai vizsgálat teljeskörű hatósági engedélyeztetésének lebonyolítása
Műszaki dokumentáció összeállítása:
- Klinikai értékelés (az MDD/AIMD és az MDR szerint is)
- Műszaki dokumentáció további elemeinek összeállítása
CE jelölés
Forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységek koordinálása
- Piaci nyomon követési terv alapján történő jelentések összeállítása
CE jelzés megújításával kapcsolatos tanácsadás, mindennemű szolgáltatás