Szolgáltatásaink

Orvostechnikai eszközök:
  • Teljeskörű tanácsadás (minden további témakörben)
  • Személyre szabott és csoportos képzések megszervezése és lebonyolítása
  • Preklinikai vizsgálatok megtervezése:
    • Az érvényben lévő harmonizált szabványok szerint
    • Egyéni igényeknek megfelelően
  • Klinikai vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok elkészítése:
    • Protokoll írás
    • Vizsgálói kézikönyv összeállítása
    • Data Management Plan
    • Case Report Form (CRF/eCRF) elkészítése
    • Statictical Analysis Plan (SAP) elkészítése
    • Clinical Study Report összeállítása
    • Klinikai vizsgálat teljeskörű hatósági engedélyeztetésének lebonyolítása
  • Műszaki dokumentáció összeállítása:
    • Klinikai értékelés (az MDD/AIMD és az MDR szerint is)
    • Műszaki dokumentáció további elemeinek összeállítása
  • CE jelölés
  • Forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységek koordinálása
    • Piaci nyomon követési terv alapján történő jelentések összeállítása
  • CE jelzés megújításával kapcsolatos tanácsadás, mindennemű szolgáltatás
In vitro diagnosztikai (IVD) eszközök:
  • Teljesítőképességi értékelés/vizsgálat
  • Műszaki dokumentáció összeállítása