Orvostechnikai eszközök:
-
Teljeskörű tanácsadás (minden további témakörben)
-
Személyre szabott és csoportos képzések megszervezése és lebonyolítása
-
Preklinikai vizsgálatok megtervezése:
-
Az érvényben lévő harmonizált szabványok szerint
-
Egyéni igényeknek megfelelően
-
-
Klinikai vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok elkészítése:
-
Protokoll írás
-
Vizsgálói kézikönyv összeállítása
-
Data Management Plan
-
Case Report Form (CRF/eCRF) elkészítése
-
Statictical Analysis Plan (SAP) elkészítése
-
Clinical Study Report összeállítása
-
Klinikai vizsgálat teljeskörű hatósági engedélyeztetésének lebonyolítása
-
-
Műszaki dokumentáció összeállítása:
-
Klinikai értékelés (az MDD/AIMD és az MDR szerint is)
-
Műszaki dokumentáció további elemeinek összeállítása
-
-
CE jelölés
-
Forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységek koordinálása
-
Piaci nyomon követési terv alapján történő jelentések összeállítása
-
-
CE jelzés megújításával kapcsolatos tanácsadás, mindennemű szolgáltatás
In vitro diagnosztikai (IVD) eszközök:
-
Teljesítőképességi értékelés/vizsgálat
-
Műszaki dokumentáció összeállítása