Eszközök magas kockázati osztályokban
Számos, magasabb kockázati kategóriába eső eszköz esik jóval komolyabb ellenőrzés alá, mint korábban, köszönhetően az MDR-nek. Beültethető eszközöket az új EU-s rendelet értelmében nem lehet forgalomba hozni, az eszközök biztonságosságát, és teljesítőképességét igazoló, azokra közvetlenül vonatkoztatható klinikai bizonyítékok nélkül. Ennek értelmében minden olyan gyártó, aki ilyen eszközöket gyárt, köteles klinikai adatot előállítani az eszközök jogszerű forgalmazásához. Klinikai adatok az MDR szerint több forrásból is származhatnak:
- az adott eszköz klinikai vizsgálata(i),
- a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az eszközről a tudományos szakirodalomban megjelent egyéb tanulmányok,
- szakmailag lektorált tudományos szakirodalomban publikált jelentések a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról,
- a forgalomba hozatal utáni felügyeletből, különösen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből származó, klinikai szempontból releváns információ;
Egy fiktív példán keresztül szeretnénk demonstrálni az esetlegesen fellépő nehézségeket, amelyekre minden ilyen eszközt gyártó vállalatnak számítania kell.
Egy közelmúltban érkezett megbízásunk új traumatológiai implantátumok tanúsítását célozta. Ezek az eszközök, habár jól ismertek a klinikumban, az MDR szerint olyan II.b osztályba tartozó implantálható eszközök, amelyek megfelelőségének igazolásához a megbízó felelőssége mellett végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok előállítása szükséges. Ennek tényét számos gyártó vonakodik elfogadni a jelentős anyagi ráfordítás, és a vizsgálat(ok) hosszadalmas mivolta miatt.
Az MDR-re való átállás során számos gyártónak kellett azzal szembesülnie, hogy az irracionálisan széles termékskálának minden eleméhez egyszerre klinikai adatot gyűjteni csaknem lehetetlen feladat. Ezért szoktuk javasolni a termékportfolió optimalizálását, amely során ösztönözzük a gyártókat arra, hogy válasszák ki működésük szempontjából a legfontosabb termékeiket, és priorizáljuk az ezen eszközök megfelelőségértékeléséhez szükséges klinikai adatok összegyűjtését.
A példánkban szereplő traumatológiai implantátumgyártó céggel is erre az útra léptünk, és a termékportfolió racionalizálását követően összeállítottuk a szükséges klinikai vizsgálati tervet az ISO 14155:2020 követelményeinek megfelelően. A szabvány követelményei szerint megtervezett és végrehajtott klinikai vizsgálat biztosítja, hogy az összegyűjtött adatok magas evidencia tartalommal, hitelt érdemlő módon támogatják az eszközök megfelelőségét.