Az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek és szabályozásban dolgozó szakemberek számára egyre sürgetőbb kérdés, hogy mit tartalmaz majd az ISO 10993-1 szabvány várhatóan 2025 végén megjelenő új verziója. Bár nem egy teljes átdolgozásról van szó, a közelgő kiadás fontos finomításokat vezet be, amelyek még szorosabban összehangolják a biológiai értékelést az ISO 14971 kockázatkezelési szabvány alapelveivel.

Ebben a blogbejegyzésben részletesen bemutatjuk az ISO 10993-1 új tervezetének kulcsfontosságú változtatásait, és elemezzük, mit jelentenek ezek a gyártók és szakma szereplői számára.

Szorosabb összhang az ISO 14971 szabvánnyal – A kockázat a középpontban

Az egyik legjelentősebb változás, hogy az új szabvány még erősebben integrálja a kockázatkezelési szemléletet, összhangban az ISO 14971 keretrendszerével. Ez nemcsak a megközelítést, de a szabvány nyelvezetét is érinti:

• A „biológiai veszély” kifejezés következetesen megjelenik a potenciális káros hatások forrásainak jelölésére.
• A korábbi „biológiai végpont” helyét átveszi a „biológiai hatás”, egyértelműbb értelmezéssel.
• Új elemként megjelenik a „biológiai egyenértékűség” definíciója, ami lehetőséget ad a meglévő adatok alapján történő értékelésre és a szükségtelen vizsgálatok (különösen állatkísérletek) elkerülésére.

A szabvány egyértelmű kereteket ad a biológiai kockázatbecsléshez és kockázatcsökkentéshez, és előírja a maradványkockázatok szisztematikus értékelését, valamint szükség esetén azok további mérséklését – például tervezési módosításokkal vagy felhasználói tájékoztatással.

Előrelátható nem rendeltetésszerű használat – Új kötelezettség az értékelésben

Fontos újdonság, hogy az új szabvány már nemcsak az eszköz rendeltetésszerű használatát, hanem az „ésszerűen előrelátható nem rendeltetésszerű használatot” is kötelezővé teszi az értékelések során.

Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak és értékelőknek figyelembe kell venniük azokat a helyzeteket is, amikor a terméket várhatóan rosszul vagy nem a szándékolt módon használják – például ha rossz helyre illesztik be, vagy nem a megfelelő módon használják újra.

Ezeket a kockázatokat ugyanúgy kell értékelni, mint a tervezett felhasználást: a biológiai veszély azonosításától kezdve a kockázatbecslésen át a kontrollintézkedésekig.

Új struktúra a biológiai hatásokhoz – Búcsú a régi mátrixtól

A korábbi verzióban szereplő kategorizáló mátrix eltávolításra került. Helyét új táblázatok vették át, amelyek a testtel való érintkezés típusa szerint vannak felosztva, például:

• felületi érintkezés,
• nyálkahártya érintkezés,
• implantálható eszközök.

Fontos változás, hogy a „fizikai és kémiai információ” már nem szerepel külön biológiai hatásként, de továbbra is alapvető szerepet kap az értékelésben – most már más szakaszokban (pl. anyagjellemzés, biológiai kockázatelemzés) kap hangsúlyt, külön kiemelve az A mellékletben.

A szabvány ilyen módon történő átszervezése átláthatóbbá és pontosabbá teszi a releváns biológiai hatások azonosítását az adott kontaktustípus alapján.

Új megközelítés az expozíciós idő értelmezésében – Bevezetésre kerül a „kontaktusnap (contact day)”

A módosított szabvány új fogalmat vezet be: „kontaktusnap”, amely minden olyan napot jelent, amikor az eszköz érintkezik a testtel – függetlenül attól, hogy ez milyen hosszú ideig tartott.

Az új útmutatás segít meghatározni az intermittáló vagy napi használatú eszközök kumulatív expozíciós idejét. Ezek a számítások átkategorizálást eredményezhetnek, ami adott esetben további biológiai hatások értékelését vonhatja maga után.

Életciklus-szemlélet és etikus tesztelés – Még hangsúlyosabban

Az új szabvány erőteljesebben fókuszál az orvostechnikai eszközök teljes életciklusára. Az értékelésnek ki kell terjednie:

• a gyártásra, szállításra és tárolásra,
• az eszköz újrafeldolgozására (főleg újrahasználható eszközöknél),
• valamint az anyagtulajdonságok esetleges változásaira.

Az állatkísérletek csökkentésére irányuló 3R-elv (Replace – helyettesítés, Reduce – csökkentés, Refine – finomítás) szintén megerősítést nyer. A szabvány világosan kimondja, hogy állatkísérleteket kizárólag akkor szabad végezni, ha az elkerülhetetlen.

Mit jelent mindez a gyártók számára?

Az új ISO 10993-1 egy átgondolt, korszerűsített fejlődési lépcső a biológiai értékelés területén. Támogatja a szabályozási megfelelőséget, csökkenti a felesleges teszteket, és előmozdítja az etikus gyakorlatokat.

Fontos megjegyezni, hogy nem ír elő kötelező újratesztelést a már engedélyezett termékek esetén. Viszont minden gyártónak újra kell értékelnie a dokumentációját, hogy meggyőződjön arról, a korábbi következtetések továbbra is érvényesek-e az új szabvány keretei között.

Összegzés

Az ISO 10993-1 közelgő verziója fontos lépést jelent a biokompatibilitás értékelésének fejlődésében. A szabvány erősíti a kockázatalapú megközelítést, előmozdítja az állatvédelem elveit, és jobban integrálja az eszköz életciklus-szemléletét.

Ez egy kiváló lehetőség a gyártók számára, hogy finomítsák biológiai értékelési stratégiáikat, hatékonyabbá tegyék a dokumentációt, és felkészülten nézzenek szembe a szabályozási kihívásokkal.

📘 Forrás:
Congenius AG. (2025). ISO 10993-1: Mi változott a legújabb tervezet szerint?

Elérhető itt: https://congenius.ch/iso10993-1-whats-new-in-latest-draft-standard/