Az Európai Bizottság átfogó javaslatot tett közzé az EU Orvostechnikai Eszközökről szóló Rendelet (MDR) és az In Vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszközökről szóló Rendelet (IVDR) módosítására. A kezdeményezés a rendeletek hatálybalépése óta tapasztalt tartós végrehajtási kihívásokra reagál, beleértve a szabályozási szűk keresztmetszeteket, a bejelentett szervezetek (Notified Body) kapacitáskorlátait, valamint az eszközök EU-szerte való elérhetőségét fenyegető kockázatokat.

A Bizottság magyarázó anyagai szerint a javaslat átfogó célkitűzései a következők: a szabályozási követelmények egyszerűsítése, a szükségtelen adminisztratív terhek csökkentése, a megfelelőségértékelés kiszámíthatóságának javítása, valamint a rendszer ellenálló képességének erősítése közegészségügyi vészhelyzetek esetén, miközben fenntartja a betegbiztonság magas szintjét.

Ez a cikk összefoglalja a legfontosabb javasolt módosításokat, amelyeket a Bizottság által azonosított fő tematikus területek köré strukturáltunk, és kiemeli azok lehetséges következményeit a gyártók, bejelentett szervezetek és más gazdasági szereplők számára.

1. Egyszerűsítés és arányosság

A javaslat központi pillére az arányosabb szabályozási követelmények bevezetése.

Jelentős változások többek között:

• A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance): A javaslat eltörli a részletes képesítési követelményeket, valamint a KKV-k számára a külső PRRC állandó és folyamatos rendelkezésre állásának kötelezettségét, rugalmasabb megállapodásokat téve lehetővé.
• Tanúsítványok érvényessége: A jelenlegi ötéves maximális érvényességi időszak megszűnne. Ehelyett a bejelentett szervezetek az eszközök kockázatával arányos időszakos felülvizsgálatokat végeznének.
• Klinikai és nem-klinikai bizonyítékok: A klinikai bizonyítéknak minősülő adatok köre kibővülne. A kizárólag nem-klinikai adatokkal történő biztonság és teljesítőképesség igazolás lehetősége kiterjesztésre kerülne, és az „Új Megközelítésű Módszereket” (New Approach Methodologies), például az in silico tesztelést kifejezetten támogatnák.
• Bevált technológiák (well-established technologies): Az új fogalommeghatározás csökkentett szabályozási követelményeket vezetne be a bevált technológiákon alapuló eszközök esetében.
• Újracsomagolás és újracímkézés: A bejelentett szervezeti tanúsítás és előzetes bejelentés kötelezettsége megszűnne ezen tevékenységek esetében.
• Osztályozási szabályok: Bizonyos eszközök, beleértve az újrafelhasználható sebészeti eszközöket, az implantálható eszközök tartozékait és egyes szoftvereket, alacsonyabb kockázati osztályokba sorolnák át, ahol ez indokolt.

A módosítások célja annak biztosítása, hogy a megfelelőség értékelésének arányossága az eszközök tényleges kockázati profiljához igazodjon.

2. Az adminisztratív terhek csökkentése

A javaslat számos intézkedést vezet be a forgalomba hozatalt követő és tanúsítással kapcsolatos kötelezettségek egyszerűsítésére:

• Biztonságossági és (Klinikai) Teljesítőképességi Összefoglaló (SS(C)P – Summary of Safety and (Clinical) Performance): A kötelezettség a bejelentett szervezet műszaki dokumentáció-értékelését igénylő eszközökre korlátozódna, megszüntetve a külön validációs lépéseket.
• Időszakos Eszközbiztonsági Jelentések (PSUR – Periodic Safety Update Report): A frissítés gyakorisága csökkenne, a bejelentett szervezeti felülvizsgálat pedig beépülne a rendszeres felügyeletbe.
• Vigilancia-jelentés: A gyártóknak 30 nap (15 nap helyett) állna rendelkezésükre olyan súlyos események bejelentésére, amelyek nem kapcsolódnak közegészségügyi fenyegetéshez, halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához.
• Tanúsítás utáni változtatások: Világosabb megkülönböztetést vezetnének be a bejelentést, jóváhagyást vagy előzetes intézkedést nem igénylő változtatások között, előre meghatározott változáskezelési tervek lehetőségével.
• Teljesítőképességvizsgálatok (IVDR): A rutin vérvétellel járó vizsgálatok már nem igényelnének előzetes engedélyezést, és bizonyos társdiagnosztikai vizsgálatok (companion diagnostics) bejelentési követelményei megszűnnének.

3. Innováció és elérhetőség speciális betegcsoportok számára

Számos módosítás célja az eszközökhöz való hozzáférés javítása kivételes vagy innovatív kontextusban:

• Házon belül gyártott eszközök (in-house devices): Az egészségügyi intézményeken belüli gyártás és használat feltételei rugalmasabbá válnának, beleértve az átadások engedélyezését, ahol ez indokolt. Az IVDR esetében megszűnne az a követelmény, hogy ne legyen elérhető egyenértékű eszköz a piacon.
• Ellátási megszakítások bejelentése: Az EUDAMED-en belüli vagy azzal interoperábilis központi informatikai eszközt hoznának létre a bejelentés és az információcsere kezelésére.
• Áttörést jelentő és ritka betegségekhez kapcsolódó eszközök (breakthrough and orphan devices): Új kritériumokat és kiemelt megfelelőségértékelési útvonalakat vezetnének be, amelyek magukban foglalják a szakaszos felülvizsgálatokat (rolling reviews) és a szakértői testületek tanácsadásának igénybevételét.
• Közegészségügyi vészhelyzetek: A Bizottság és az Illetékes Hatóságok kibővített jogköröket kapnának eltérések engedélyezésére és sürgősségi piaci hozzáférésre.
• Szabályozói tesztkörnyezet (regulatory sandboxes): A tagállamok és a Bizottság szabályozói tesztkörnyezeteket hozhatna létre az innovatív technológiák támogatására.
• Egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása: A gyártóknak indokolniuk kellene az „egyszer használatos” minősítést; a nem egyszer használatos eszközök újrafeldolgozhatók lennének; a teljes körűen felújított egyszer használatos eszköz gyártójának a felújítást végző személy minősülne; a rendelkezés öt év elteltével lenne alkalmazandó.
• Öröklött, ritka betegséghez kapcsolódó eszközök (legacy orphan devices): Bizonyos, korábbi irányelvek szerint tanúsított ritka betegséghez kapcsolódó eszközök meghatározott feltételek mellett az átmeneti időszakokon túl is a piacon maradhatnának.

4. A tanúsítás kiszámíthatósága és költséghatékonysága

A kapacitáskorlátok és a megfelelőségértékelés kiszámíthatatlansága kezelésére:

• Strukturált párbeszéd: Formális keretet vezetnének be a gyártók és bejelentett szervezetek közötti benyújtás előtti és utáni párbeszédre.
• Csökkentett bejelentett szervezeti részvétel: Bizonyos alacsonyabb és közepes kockázatú eszközök esetében az értékelés reprezentatív eszközökre összpontosítana a teljes termékportfolió helyett. Az A osztályú steril IVD-k már nem igényelnének bejelentett szervezeti közreműködést.
• Auditok: A távauditok kifejezetten engedélyezettek lennének. A felügyeleti auditok gyakorisága csökkenthető lenne, ahol ez indokolt, és a bejelentés nélküli auditok az „indokolt esetekre” korlátozódnának.
• Szakértői testületi eljárások: A kötelező konzultációk hatálya szűkülne, míg a korai tudományos tanácsadás kibővülne.
• Bejelentett szervezetek díjai: Díjcsökkentést vezetnének be mikro- és kisvállalkozások, valamint ritka betegséghez kapcsolódó orvostechnikai eszközök (orphan devices) esetében, a Bizottság pedig felhatalmazást kapna a díjstruktúrák megállapítására.

5. A decentralizált rendszeren belüli együttműködés javítása

A javaslat erősítené az együttműködést a szabályozói hálózaton belül:

• Helsinki-eljárás: Az eszközök osztályozásával és szabályozási státuszával kapcsolatos koordináció kodifikálásra kerülne, formális hozzáféréssel a szakértői testületi véleményekhez.
• Bejelentett szervezetek kijelölése és felügyelete: A bejelentett szervezetek kijelölése és felügyelete közös értékelő csoportok bevonásával egyszerűsödne, a rendszeres felügyelet megmaradna, az ötévenkénti teljes újraértékelés megszűnne, és a díjakat a Bizottság határozná meg.
• Vitarendezés: Az Illetékes Hatóságok ombudsman-szerű szerepet vállalnának a gyártók és bejelentett szervezetek közötti vitákban.
• Szakértői testületek és laboratóriumok: Szerepük kibővülne és pontosításra kerülne, az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) támogatásával.
• KKV-támogatás: Az EMA további tudományos és adminisztratív segítséget nyújtana.

6. További digitalizáció

A digitális átalakulás szintén kulcsfontosságú téma:

• Az EU-megfelelőségi nyilatkozatok, műszaki dokumentációk, jelentések és benyújtások digitális formában is biztosíthatók lennének.
• Bizonyos címkeinformációk és az elektronikus használati útmutatók engedélyezettek lennének.
• A gazdasági szereplőknek digitális kapcsolattartási adatokat kellene megadniuk az EUDAMED-ben.
• Az UDI és EUDAMED rendelkezések pontosításra kerülnének, és lehetővé válna az interoperabilitás külső rendszerekkel.
• Az online értékesítésre világosabb információs követelmények vonatkoznának.

7. Nemzetközi együttműködés

Egy új szakasz a jogszabályban elősegítené a szabályozói konvergenciát és együttműködést nemzetközi partnerekkel, beleértve az olyan kereteket, mint a Nemzetközi Orvostechnikai Eszköz Szabályozók Fóruma (IMDRF – International Medical Device Regulators Forum) és az Orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja (MDSAP – Medical Device Single Audit Program).

8. Más EU-jogszabályokkal való összehangolás

A javaslat tisztázza más EU-jogszabályokkal való kölcsönhatásokat is:

• A gyógyszereket és orvostechnikai eszközöket egyaránt érintő kombinált vizsgálatokra koordinált értékelés vonatkozna.
• A kiberbiztonsági incidensek és sebezhetőségek összehangolásra kerülnének az EU kiberbiztonsági keretrendszerével, és jelentenék az Illetékes Hatóságoknak.
• A javaslat szerint az MDR és az IVDR az EU Mesterséges Intelligencia Rendelet I. mellékletén belül az A szakaszból a B szakaszba kerülne át, ami azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközökben alkalmazott MI-rendszerek esetében az AI Act alkalmazása várhatóan szorosabban illeszkedik majd a meglévő MDR/IVDR megfelelési és felügyeleti struktúrákhoz.

Következtetések

A javasolt módosítások az EU orvostechnikai eszközszabályozás működésének és végrehajtásának újrahangolását vetítik előre. Céljuk az MDR és IVDR alkalmazásának kezdete óta megfigyelt végrehajtási súrlódások korrigálása, miközben megőrzik a biztonság és teljesítőképesség alapelveit.

Amennyiben a módosítások nagyrészt a javasolt formában kerülnek elfogadásra, várhatóan javíthatják a szabályozási kiszámíthatóságot, potenciálisan mérsékelhetik a megfelelési terheket – különösen a KKV-k számára –, és hozzájárulhatnak a kritikus és innovatív orvostechnikai eszközök folyamatos uniós elérhetőségéhez. A tényleges hatás alakulását az Illetékes Hatóságok és a bejelentett szervezetek végrehajtási és felügyeleti gyakorlata fogja meghatározni.

📘Source:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en