Beültethető Orvostechnikai Eszköz Biológiai Értékelése az EN ISO 10993-1 Szerint
Ebben az esettanulmányban egy hosszú távú használatra szánt beültethető orvostechnikai eszköz biológiai értékelését vizsgáltuk. A gyártó célja az EN ISO 10993-1 szabvány betartása, amely meghatározza az orvostechnikai eszközök biológiai biztonságának kockázatkezelési keretrendszerben történő értékelésének alapelveit. Tanácsadó csapatunkat megbízták a szükséges dokumentáció és vizsgálati protokollok elkészítésével.
Az eszköz műszaki dokumentációjának kezdeti felülvizsgálata során kiderült, hogy bár a gyártó végzett előzetes biokompatibilitási értékelést, jelentős hiányosságok voltak az adatokban. Az eszköz, amely kompozit anyagból készült, nem esett át átfogó vizsgálatokon az összes potenciális biológiai veszély tekintetében, amelyek a hosszú távú beültetéssel kapcsolatba hozhatók.
Az EN ISO 10993-1 szerint az értékelési folyamat alapos kockázatelemzést igényel, amely figyelembe veszi az eszköz jellegét, tervezett használatát és a test szöveteivel való érintkezés időtartamát. A szabvány hangsúlyozza a biológiai értékelés szisztematikus megközelítését, amely esetünkben az alábbiakat foglalja magába:
- Anyagjellemzés: Az eszközben használt anyagok részletes elemzése, beleértve kémiai összetételüket és a potenciális kioldódó anyagokat.
- Biokompatibilitási Tesztelés: In vitro és in vivo tesztek elvégzése az eszköz biológiai hatásainak értékeléséhez. Ez magában foglalja többek között a citotoxicitás, szenzibilizáció, irritáció és szisztémás toxicitás értékelését.
- Hosszú Távú Biztonsági Értékelés: A beültethető eszköz jellege miatt hosszú távú vizsgálatok lehetnek szükségesek a krónikus hatások, például gyulladás vagy szöveti reakció időbeli felmérésére.
A feltárt hiányosságok ellenére a gyártó kezdetben vonakodott további tesztekbe fektetni, bízva abban, hogy a hasonló eszközök meglévő adatai elegendőek lesznek. Tanácsadókként hangsúlyoztuk az EN ISO 10993-1 betartásának fontosságát a kockázatok csökkentése és a szabályozási megfelelés biztosítása érdekében. Kiemeltük, hogy az Bejelentett Szervezetek meggyőző bizonyítékokat követelnek a biokompatibilitásról az engedélyezéshez.
A biológiai értékelés hiányosságainak orvoslása érdekében átfogó cselekvési tervet javasoltunk, amely magában foglalta a biokompatibilitási tesztek sorozatának elvégzését akkreditált laboratóriumokban, a műszaki dokumentáció frissítését minden új teszteredménnyel, kockázatértékeléssel és anyagjellemzési adatokkal, valamint egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti (PMS) stratégia bevezetését az eszköz teljesítményének nyomon követésére a beültetés után, biztosítva, hogy bármilyen kedvezőtlen hatást azonnal jelenteni és kezelni lehessen. Ez a proaktív megközelítés nemcsak a megfelelést biztosította, hanem a betegbiztonságot is növelte az eszközzel kapcsolatos potenciális biológiai kockázatok csökkentésével.