Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) és Forgalomba hozatal utáni Klinikai nyomon követés (PMCF)
Ebben az esettanulmányban egy nemrégiben piacra került elektromos orvostechnikai eszköz forgalomba hozatal utáni felügyeletére (PMS) és forgalomba hozatal utáni klinikai követésére (PMCF) összpontosítunk. A gyártó elkötelezett az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökre vonatkozó Rendelete (MDR) és a vonatkozó MDCG irányelvek betartása mellett. Tanácsadó csapatunkat megbízták egy átfogó PMS és PMCF terv kidolgozásával.
A PMS az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének folyamatos figyelemmel kísérését célozza, miután azokat engedélyezték, és forgalomba hozták. Ez magában foglalja az eszköz forgalomba hozatal utáni adatainak rendszerezett gyűjtését, elemzését és értékelését. A PMCF, az MDR XIV. melléklete B részében meghatározottak szerint, egy folyamatos folyamat, amelynek célja a klinikai értékelési jelentés frissítése a való életből származó klinikai adatokkal, az eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének megerősítése, valamint az esetleges, eddig ismeretlen kockázatok vagy mellékhatások azonosítása.
Kezdeti felülvizsgálatunk során megállapítottuk, hogy a gyártónak birtokában volt már egy alapvető PMS keretrendszere, azonban hiányzott belőle az MDR által megkövetelt mélység és részletesség. A meglévő PMS terv nem kezelte megfelelően a klinikai adatok gyűjtését vagy a potenciális biztonsági problémák proaktív azonosítását. Ezenkívül nem volt strukturált PMCF terv az új klinikai bizonyítékok piaci megjelenés utáni gyűjtésére.
Az MDR és a vonatkozó MDCG irányelvek betartásához a PMS és PMCF terveknek kulcsfontosságú elemeket kell tartalmazniuk. A PMS tervnek számos adatforrást kell használnia, például az egészségügyi szakemberektől és betegektől kapott visszajelzéseket, súlyos események és nemkívánatos események jelentéseit, tudományos irodalmat és nyilvántartási adatokat, valamint a felhasználói panaszokat és éberségi trendjelentéseket. A PMCF tervnek konkrét tevékenységeket kell meghatároznia a klinikai adatok gyűjtésére, beleértve a PMCF tanulmányok elvégzését vagy nyilvántartási adatok feldolgozását a hosszú távú biztonság és teljesítőképesség figyelemmel kísérésére, felmérések használatát a felhasználói visszajelzések gyűjtésére az eszköz használhatóságáról és hatékonyságáról, valamint a magas kockázatú populációk és az eszközhasználat bármilyen jelentős változásának folyamatos figyelemmel kísérését.
A gyártóval számos kihívással szembesültünk a PMS és PMCF stratégia megvalósításában, például néhány PMCF tevékenységhez illetékes hatósági jóváhagyás volt szükséges, ami időigényes lehet és késleltetheti az adatok gyűjtését. Emellett az adatok feldolgozása azok puszta mennyisége miatt is megterhelő volt. Gyakran van szükség fejlett adatelemzési eszközökre és technikákra a nagy adatkészletek értékeléséhez, hogy azonosítani lehessen a jelentős változásokat és trendeket.
E kihívások kezelésére és a PMS és PMCF folyamatok javítására a következő cselekvési tervet javasoltuk. Először is, kidolgoztunk egy átfogó PMS tervet, amely tartalmazta az összes szükséges adatforrást és felvázolta az adatgyűjtés és -elemzés eljárásait.
Ezután létrehoztunk egy robusztus PMCF tervet, amely meghatározta a klinikai adatok gyűjtésének módszereit, beleértve az ütemterveket, felelősségeket és értékelési metrikákat. Emellett rendszeres felülvizsgálatokat végeztünk a PMS és PMCF adatokon, hogy az érkező adatok mennyiségét kezelhetővé tegyük és azonosítani tudjuk a trendeket, értékeljük az eszköz hatékonyságát, és szükség esetén módosítsuk a terveket. Végül képzést biztosítottunk a gyártó csapatának az MDR vonatkozó követelményeiről és a PMS és PMCF tevékenységek legjobb gyakorlatairól.
A PMS és PMCF sikeres megvalósítása elengedhetetlen az MDR-nek való folyamatos megfelelés, és a betegbiztonság biztosításához. Átfogó tervek kidolgozásával, amelyek magukban foglalják a proaktív adatgyűjtést és a folyamatos értékelést, a gyártó hatékonyan figyelemmel kísérheti eszköze teljesítményét, kezelheti a felmerülő biztonsági kérdéseket és fenntarthatja a szabályozási megfelelést az eszköz teljes életciklusa során.